Codice: 038742019
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BUSCOPAN REFLUSSO 14 COMPRESSE 20MG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

DENOMINAZIONE
BUSCOPAN REFLUSSO COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.

...

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua purificata.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Contemporanea somministrazione con atazanavir.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. L'uso non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: - hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; - hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; - sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; - hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; - hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; - hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H 2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
INTERAZIONI
Il prodotto puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. E' stato riportato che, l'uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Iseguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo. All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, ?-GT); raro: aumento dellabilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni, confusione ( specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre- esistenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Pertanto non deve essere usato durante l'allattamento
al seno. Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.

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