Codice: 028809022
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ROZEX GEL 30G 0,75%

GALDERMA ITALIA SpA

DENOMINAZIONE
ROZEX 0,75% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

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PRINCIPI ATTIVI:
Metronidazolo.
ECCIPIENTI
Carbossivinilpolimero, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, propile p-idrossibenzoato, acqua purificata q.b. a 100g.
INDICAZIONI
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
POSOLOGIA
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione del gel e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso del gel non e' raccomandato nei bambini. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un'ulteriore periodo che
varia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi. In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilita' del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungato
di questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI
Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico del medicinale applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Non e' noto l'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.
EFFETTI INDESIDERATI
In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (maggiore o uguale a 1/10) comune (da maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10) non comune (da maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100) raro (da maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000) molto raro (minore di 1/10.000) non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore,
dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Sono stati segnalati casi di lacrimazionequando il gel e' stato applicato troppo vicino agli occhi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi
o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non e' risultatone' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita'. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benche' i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita'.

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