Codice: 025009022
  • MUCICLAR  SCIROPPO   200ML 15MG/5ML
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Muciclar sciroppo 200ml 15mg/5ml

PIAM FARMACEUTICI SpA

DENOMINAZIONE
MUCICLAR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

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PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.
INDICAZIONI
Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l'assunzione del medicinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
POSOLOGIA
- Uso inalatorio. Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml. Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno. Per l'uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di medicinale puo' essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo cosi' un'umidificazione ottimaledell'aria da respirare.
- Uso orale. Sciroppo 15 mg/5 ml. Adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al di', bambini sopra i due anni di eta': 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al di'. Capsule a rilascio prolungato 75 mg.
Adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potra' essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Granulato per soluzione orale 30 mg. Adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Soluzione da nebulizzare: nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 - 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AVVERTENZE
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, il farmaco puo' essere usato solo dopo consulto medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, e' prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali). Lo sciroppo contiene para- idrossibenzoati; sorbitolo e glicerolo. Puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non e' consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non e' ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita'.

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