Momenxsin 12 Compresse 200mg+30mg
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Momenxsin 12 compresse 200mg+30mg
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- Minisan del prodotto: 043682020
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di
pseudoefedrina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore giallo e di forma rotonda. Diametro: circa 11
mm, altezza: circa 5 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di
sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.
Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina
cloridrato) ogni 6 ore se necessario.
In caso di sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60
mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera
totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di
pseudoefedrina cloridrato).
Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200
mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Per uso a breve termine.
In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata
massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli
adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione
nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo
principio attivo.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve
tempo possibile la dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere
paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere
d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• Pazienti di età inferiore a 15 anni;
• Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
• Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo,
asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una
precedente terapia a base di FANS;
• Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti
di ulcerazione o sanguinamento dimostrato);
• Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
• Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta;
• Grave insufficienza epatica;
• Grave insufficienza renale;
• Grave insufficienza cardiaca;
• Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione,
angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
• Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività a--
simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
• Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
• Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
• Storia di infarto miocardico;
• Storia di crisi convulsive;
• Lupus eritematoso sistemico;
• Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali,
somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed
efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);
• Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO)
(iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino
ossidasi nelle ultime due settimane.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo
possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i
paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari”
presenti di seguito).
Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con
questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere
rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un
trattamento antibiotico.
La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi
rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea
grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della
rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica.
Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione
della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si
risolve spontaneamente.
In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica.
Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato
• La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli
adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere
rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8).
• I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se
compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o
qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della
cefalea.
Gravi reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP)
possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa
acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose,
piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto
diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti
superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e
sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di
Momenxsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure
appropriate.
Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di:
• ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete;
• assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a
base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività a-simpaticomimetica
della pseudoefedrina);
• malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica
(vedere paragrafo 4.8);
• sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali,
stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di
vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di
sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione
pediatrica.
Pertanto è opportuno:
• evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono
abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze
atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive;
• attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i
pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in
concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di
sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.
I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso
centrale (SNC).
Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato
• Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato
in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il
trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione
del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
• Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato
può comportare positività ai test antidoping.
Interferenze con i test sierologici
La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei
tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.
Avvertenze speciali relative all’ibuprofene
Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di
tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve
essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale
sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido
acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco
acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un
FANS (vedere paragrafo 4.3).
L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il
peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un
consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo
di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee
frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la
cefalea.
Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione
del sangue devono consultare il medico.
Effetti gastrointestinali
Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state
segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza
sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi.
Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali,
aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in
particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e
negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima
disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento
concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono
aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione
una terapia di associazione con gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di
pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono
segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia
gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci
che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali
corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo
4.5).
Il trattamento con Momenxsin deve essere immediatamente sospeso in caso di
sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie
gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero
essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
In caso di assunzione concomitante di alcol, l'uso di FANS può aumentare gli effetti
indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto
gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di
pseudoefedrina cloridrato (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari,
cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia,
ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio
per l’ictus, storia di infarto miocardico.
Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400
mg/die), può essere
associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio
infarto miocardico
o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a
basse dosi (ad esempio
= 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco (NYHA II-III),
cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari
devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo un’attenta valutazione e i
dosaggi elevati (2400 mg/die) devono essere evitati.
È inoltre necessario effettuare un’attenta valutazione prima che i pazienti con fattori di
rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, fumo) intraprendano un trattamento a lungo termine, in particolare se sono
necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto
raramente in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della
terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza
della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di
trattamento. L’assunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di
eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni di impiego relative all’ibuprofene
• Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto
non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti
anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti
indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione
gastrointestinale, che possono essere fatali.
• Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene
somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (quali ulcera
peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale).
• Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi
e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con
compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che
assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia
maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono
esposti al rischio di danno renale.
• In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere
sottoposto a una visita oftalmologica completa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Momenxsin contiene:
- Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazione della pseudoefedrina
con:
Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide) Ipertensione parossistica e ipertermia,
che possono essere fatali. A causa della
lunga durata di azione degli IMAO, tale
interazione può verificarsi fino a 15 giorni
dopo la sospensione dell’IMAO.
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori
ad azione indiretta somministrati per via
orale o nasale, farmaci asimpaticomimetici, fenilpropanolamina,
fenilefrina, efedrina, metilfenidato
Rischio di vasocostrizione e/o crisi
ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoaminoossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi
dopaminergici della segale cornuta,
alcaloidi vasocostrittori della segale
cornuta
Rischio di vasocostrizione e/o crisi
ipertensive.
Anestetici volatili alogenati Ipertensione acuta perioperatoria. In
caso di intervento chirurgico
programmato, sospendere l'assunzione
di Momenxsin con diversi giorni di
anticipo.
Guanetidina, reserpina e metildopa L’effetto della pseudoefedrina potrebbe
risultare attenuato.
Antidepressivi triciclici L’effetto della pseudoefedrina potrebbe
risultare attenuato o potenziato.
Digitale, chinidina o antidepressivi
triciclici
Aumento della frequenza di aritmie.
Uso concomitante di ibuprofene con: Possibile reazione
Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori
selettivi della COX-2
La somministrazione concomitante di
diversi FANS potrebbe aumentare il
rischio di emorragia e ulcere
gastrointestinali a causa di un effetto
sinergico. Pertanto, l’uso concomitante
dell’ibuprofene con altri FANS deve
essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Digossina L’uso concomitante di Momenxsin con
preparati a base di digossina potrebbe
aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4
giorni), in genere non è necessario un
controllo dei livelli sierici di digossina.
Corticosteroidi I corticosteroidi potrebbero aumentare il
rischio di reazioni avverse, in particolare
a carico del tratto gastrointestinale
(emorragia o ulcerazione
gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti antiaggreganti Aumento del rischio di sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico In genere la somministrazione
concomitante di ibuprofene e acido
acetilsalicilico non è raccomandata a
causa del potenziale aumento degli
effetti avversi.
Dati sperimentali suggeriscono che
l’ibuprofene potrebbe determinare
l’inibizione competitiva dell'effetto
dell'acido acetilsalicilico a bassa dose
sull’aggregazione piastrinica, quando i
due medicinali vengono assunti
contemporaneamente. Nonostante i
dubbi riguardo all'applicabilità di questi
dati alle situazioni cliniche, la possibilità
che l’utilizzo regolare a lungo termine
dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto
cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico
a basso dosaggio non può essere
esclusa. Nessun effetto clinicamente
rilevante si ritiene probabile in seguito
all’uso occasionale di ibuprofene (vedere
paragrafo 5.1).
Anticoagulanti
(ad esempio warfarin, ticlopidina,
clopidogrel, tirofiban, eptifibatide,
abciximab, iloprost)
I FANS come l’ibuprofene possono
potenziare gli effetti degli anticoagulanti
(vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina L’uso concomitante di Momenxsin con
preparati a base di fenitoina potrebbe
aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4
giorni), in genere non è necessario un
controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI)
Aumento del rischio di sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio L’uso concomitante di Momenxsin con
preparati a base di litio potrebbe
aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Con un utilizzo corretto (massimo 4
giorni), in genere non è necessario un
controllo dei livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o
sulfinpirazone possono ritardare
l’escrezione dell’ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti
e antagonisti dell’angiotensina II
I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei
diuretici e di altri medicinali
antipertensivi. In alcuni pazienti con
compromissione della funzionalità renale
(ad esempio pazienti disidratati o
pazienti anziani con funzionalità renale
compromessa), la somministrazione
concomitante di ACE inibitori,
betabloccanti o antagonisti
dell’angiotensina II e di agenti che
inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe
indurre un ulteriore deterioramento della
funzionalità renale, inclusa un'eventuale
insufficienza renale acuta che è
solitamente reversibile. Pertanto, tale
associazione deve essere somministrata
con cautela, soprattutto negli anziani. I
pazienti devono essere adeguatamente
idratati e deve essere preso in
considerazione il monitoraggio della
funzionalità renale dopo l'inizio della
terapia concomitante e in seguito
periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di
Momenxsin e diuretici risparmiatori di
potassio può causare iperpotassiemia (si
raccomanda il controllo dei livelli sierici
di potassio).
Metotrexato La somministrazione di Momenxsin nelle
24 ore precedenti o successive
all’assunzione di metotrexato può
aumentarne le concentrazioni e gli effetti
tossici.
Ciclosporina Il rischio di danno renale indotto dalla
ciclosporina è aumentato dall’uso
concomitante di alcuni farmaci
antinfiammatori non steroidei. Tale
effetto non può essere escluso nemmeno
in caso di assunzione contemporanea di
ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimus
Il rischio di nefrotossicità aumenta se i
due medicinali vengono somministrati
contemporaneamente.
Zidovudina Vi sono evidenze di un aumento del
rischio di emartro ed ematoma in
pazienti emofiliaci HIV (+) in trattamento
concomitante con zidovudina e
ibuprofene.
Sulfaniluree Ricerche cliniche hanno dimostrato
l'esistenza di interazioni tra farmaci
antinfiammatori non steroidei e
antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene
finora non siano state descritte
interazioni tra l’ibuprofene e le
sulfaniluree, in caso di assunzione
concomitante di questi due farmaci si
consiglia, a titolo precauzionale, di
controllare i valori relativi alla glicemia.
Antibiotici chinolonici Studi condotti sugli animali indicano che i
FANS possono aumentare il rischio di
convulsioni associate all’impiego di
antibiotici chinolonici. I pazienti che
assumono FANS e chinoloni possono
essere esposti a un maggiore rischio di
manifestare convulsioni.
Eparine; gingko biloba Aumento del rischio di sanguinamento.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Pseudoefedrina cloridrato
Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre,
ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti.
Ibuprofene
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla
gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto,
malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle
prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti
proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.
È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi
delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della
letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie
malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un
inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere
somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un
concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve
assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le
più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle
prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il bambino, alla fine della gravidanza:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante
che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del
travaglio.
Di conseguenza questo medicinale è:
controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto
laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre.
Allattamento
La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla
presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la
pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i
potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di
questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità
Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle
prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione.
L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Momenxsin altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e
disturbi della vista o dell’udito dovrebbero evitare di guidare veicoli o di usare
macchinari. In genere una sola somministrazione o l’utilizzo di questo medicinale per
brevi periodi non richiedono l'adozione di nessuna precauzione particolare.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse correlate all’ibuprofene più comunemente osservate sono di
natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o
sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere
paragrafo 4.4). In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea,
vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi,
stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Con minore frequenza è stata
rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare
gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata
del trattamento.
In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità, che possono comprendere:
(a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi
(b) reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata,
broncospasmo o dispnea
(c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria,
porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui
necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o
malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono
stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo,
cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione
all'assunzione di FANS.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400
mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici
arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
L’elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi
con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco,
per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un
trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse.
I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di
Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco.
Molto comune (=1/10)
Comune (=1/100, <1/10)
Non comune (=1/1.000, <1/100)
Raro (=1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Infezioni ed
infestazioni
Ibuprofene Molto raro Esacerbazione di infiammazioni
di natura infettiva (ad esempio
fascite necrotizzante), meningite
asettica (rigidità del collo,
cefalea, nausea, vomito, febbre
o disorientamento) nei pazienti
affetti da malattie autoimmuni
preesistenti (lupus eritematoso
sistemico (LES), malattia del
tessuto connettivo mista)
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
Ibuprofene Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia,
leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitosi)
Disturbi del
sistema
immunitario
Ibuprofene Non
comune
Reazioni di ipersensibilità con
orticaria, prurito e attacchi
d'asma (con calo della pressione
arteriosa)
Ibuprofene e
Pseudoefedri
na cloridrato
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità
generalizzata, i cui segni
possono essere edema facciale,
angioedema, dispnea,
tachicardia, riduzione della
pressione arteriosa, shock
anafilattico
Disturbi
psichiatrici
Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Agitazione, allucinazioni, ansia,
comportamento anormale,
insonnia
Patologie del
sistema nervoso
Ibuprofene Non
comune
Disturbi del sistema nervoso
centrale, quali cefalea, capogiri,
insonnia, agitazione, irritabilità o
stanchezza
Pseudoefedri
na cloridrato
Raro Insonnia, nervosismo, ansia,
irrequietezza, tremori,
allucinazioni
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Ictus emorragico, ictus
ischemico, convulsioni, cefalea
Patologie
dell'occhio
Ibuprofene Non
comune
Disturbi della vista
Patologie
dell’orecchio e del
labirinto
Ibuprofene Raro Tinnito
Patologie
cardiache
Ibuprofene Molto raro Palpitazioni, insufficienza
cardiaca, infarto miocardico
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Palpitazioni, tachicardia, dolore
toracico, aritmia
Patologie vascolari Ibuprofene Molto raro Ipertensione arteriosa
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Ipertensione
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
Pseudoefedri
na cloridrato
Raro Esacerbazione dell’asma o
reazione di ipersensibilità con
broncospasmo
Patologie
gastrointestinali
Ibuprofene Comune Fastidio gastrointestinale,
dispepsia, dolori addominali,
nausea, vomito, flatulenza,
diarrea, stipsi, lieve
sanguinamento gastrointestinale
che in rari casi porta ad anemia
Ibuprofene Non
comune
Ulcere gastrointestinali in alcuni
casi associate a sanguinamento
e/o perforazione, gastrite,
stomatite ulcerosa,
esacerbazione della colite e del
morbo di Crohn (vedere
paragrafo 4.4)
Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi
intestinale diaframma-simile
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Secchezza delle fauci, sete,
nausea, vomito
Patologie
epatobiliari
Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno
epatico, specialmente in caso di
terapia prolungata, insufficienza
epatica, epatite acuta
Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo
Ibuprofene Non
comune
Eruzioni cutanee varie
Ibuprofene Molto raro Reazioni bollose, incluse
sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica tossica
(sindrome di Lyell), alopecia,
gravi infezioni cutanee e
complicanze a carico dei tessuti
molli in caso di infezione da
varicella
Ibuprofene Non nota Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici
(sindrome DRESS)
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Eruzione cutanea, orticaria,
prurito, iperidrosi, gravi reazioni
cutanee, inclusa pustolosi
esantematica acuta
generalizzata (AGEP)
Patologie renali e
urinarie
Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi
papillare)
ed elevate concentrazioni di
acido urico nel sangue
edemi (in particolare nei
pazienti affetti da ipertensione
arteriosa o insufficienza renale),
sindrome nefrosica, nefrite
interstiziale, insufficienza renale
acuta
Pseudoefedri
na cloridrato
Non nota Difficoltà nella minzione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione
del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del
rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione: all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
4.9 Sovradosaggio
Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in
questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli
effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa
sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche.
Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico
Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma.
Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni,
convulsioni, tremori.
Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i
seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare,
euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata,
ipotensione.
Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e
neurologici già menzionati come effetti indesiderati)
Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza.
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Misure terapeutiche
Non sono disponibili antidoti specifici.
Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente
tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via
orale.
Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e l'esecuzione di un ECG. In caso di
instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un
trattamento sintomatico.
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