Paxabel sospensione orale polvere 20 buste 10g

PRINCIPI ATTIVI: Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. ECCIPIENTI Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Il prodotto deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. POSOLOGIA Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso. L'effetto del farmaco si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZE Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l'uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Il prodotto, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio. INTERAZIONI Non pertinente. EFFETTI INDESIDERATI - Adulti: durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea; non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100): vomito e la conseguenza piu' comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (si manifestano in meno' di 1 paziente su 10.000) di reazioni di ipersensibilita': prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico, Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. - Bambini: durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (si manifesta in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10): diarrea e dolori addominali; non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del farmaco nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione del farmaco in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento.