Bruno gd40 delta 25strisce

Striscia reattiva glicemia/
emtocritico / emoglobina
- Piccolo campione di sangue
(1,1 µL)
- Nessuna necessità di codifica

Avvertenze
> Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).
> Esclusivamente monouso.
> Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli
su più pazienti mediante questo sistema devono maneggiare
tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano,
compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire la
trasmissione di malattie infettive.
> Leggere il presente foglietto e il Manuale del proprietario del
Sistema di controllo della glicemia prima di utilizzare questa
striscia reattiva. Utilizzare esclusivamente strisce reattive
Bruno GD40 DELTA con il Sistema di controllo della glicemia
Bruno GD40 DELTA per garantire la precisione dei risultati e
mantenere valida la copertura della garanzia del produttore.
> Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna
particolarmente bassa oppure in stato di shock, è possibile che
i risultati non siano precisi.
> Non utilizzare il Sistema di controllo della glicemia strisce
reattive Bruno GD40 su pazienti in stato critico. La rilevazione
del sangue capillare dagli appositi siti non è raccomandata, se il
risultato del monitoraggio della glicemia risulta essere una
iperglicemia (al di sopra di 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), in quanto
la circolazione periferica è alterata e il livello fisiologico del
livello di glucosio potrebbe non essere reale. I risultati possono
essere influenzati dalle seguenti circostanze: grave
disidratazione a causa di una cheto-acidosi diabetica, stress
iperglicemico, coma iperosmolare non chetonico, shock,
insufficienza cardiaca scompensata NYHA di Classe IV,
oppure una arteriopatia occlusiva periferica.
> Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei
bambini. In caso di ingestione, richiedere immediatamente
l'assistenza di un medico.

Uso previsto
Le Bruno GD40 DELTA, utilizzate insieme al Sistema di controllo
della glicemia strisce reattive Bruno GD40 DELTA, consentono
al paziente in ambito domestico e al personale medico di
misurare i livelli di glicemia. Devono essere utilizzati campioni di
sangue appena prelevati da un dito. Il sistema non può essere
utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito.
Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue
venoso e capillare; per l'autoesame eseguire test solo su
campioni di sangue intero capillare. Utilizzare solo eparina per
l'anticoagulazione del sangue intero.

Limitazioni
> Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 0% e 70%. Se
non si conosce il proprio livello di ematocrito, rivolgersi al
medico curante.
> Uso neonatale: questa striscia reattiva può essere utilizzata
per test su neonati.
> Questa striscia reattiva viene utilizzata per eseguire test su
campioni appena prelevati di sangue venoso, capillare,
arterioso e neonatale.
> Metaboliti: una concentrazione nel sangue a livelli normali di
dopamina, L-dopa, metildopa, acido urico, acido ascorbico e
acetaminofene non influisce in modo significativo sui risultati del
test di glicemia.
> Effetti lipemici: una concentrazione nel sangue di trigliceridi
fino a 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) non influisce in modo
significativo sui risultati; livelli più elevati possono influire sui
risultati.
> Effetti dell'altitudine: altitudini fino a 3275 m (10.742 ft) non
influiscono sui risultati del test.

Conservazione e manipolazione
IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se sono
scadute.
> Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a
temperatura compresa tra 4°C e 30°C (39.2°F e 86.0°F) e
umidità relativa inferiore a 85%.
> Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non
conservare le strisce in un ambiente con umidità elevata.
> Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.
> Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva.

Test della glicemia
LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST.
La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un
potenziale rischio biologico.
Smaltirle in modo adeguato in conformità alle normative locali.
Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario.

Interpretazione dei risultati
I valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di
plasma e sono visualizzati in mg/dL.
Valori di riferimento
Momento della
giornata
Gamma di glucosio nel plasma normale in persone non
affette da diabete
A digiuno e prima dei
pasti
< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 ore dopo un pasto
< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)
Fonte: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice
Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
Per determinare la gamma di riferimento personale
consultare il proprio medico.
Risultati incerti o contraddittori
Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la
condizione fisica percepita:
> Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva
sia completamente riempita di sangue.
> Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.
> Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia
reattiva per mezzo delle soluzioni di controllo.
Nota: Si noti che livelli di glicemia insolitamente elevati o bassi
possono essere sintomo di una condizione medica grave. Se la
maggior parte dei risultati è insolitamente elevata o bassa,
rivolgersi al medico curante.

Prove di controllo della qualità
Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di
glucosio in grado di reagire con le strisce reattive. È possibile
controllare la performance del dispositivo, della striscia reattiva
e della tecnica usata confrontando i risultati della soluzione di
controllo con il range stampato sulla confezione della striscia
reattiva. Il controllo regolare garantisce che i risultati dei test
siano precisi. Per le istruzioni complete consultare il Manuale del
proprietario.
IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo
può variare con ogni nuova striscia reattiva. Accertarsi di
controllare il range sulla confezione della striscia attualmente in
uso.

Componenti chimici
> Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%
> Protettore enzimatico 8%
> Sistema navetta di elettroni 55%
> Ingredienti non reattivi 29%

Ulteriori informazioni per il personale medico
Durante l'esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti,
indossare sempre guanti e attenersi alle procedure e normative
di controllo dei rischi biologici della propria struttura. Utilizzare
solo campioni di sangue intero appena prelevato. Il personale
medico può utilizzare le strisce reattive per eseguire test su
campioni di sangue intero venoso e capillare.
Dimensioni del campione: 1,1 µg
Tempo di reazione: 5 secondi
Gamma di misurazione del sistema: da 10 mg/dL a 600 mg/dL
Gamma dell'ematocrito: da 0% a 70%
Precisione
Nella seguente tabella è indicata la frequenza con cui Bruno
GD40 DELTA raggiunge tale obiettivo. La tabella è basata su
uno studio condotto su 100 pazienti (il test è stato ripetuto sei
volte su ogni paziente) per verificare il livello di prestazioni di
Bruno GD40 rispetto ai risultati di riferimento.

Per risultati con glucosio < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentuale
(numero) di risultati ottenuti con Bruno GD40 DELTA che non si
scostavano di piu di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) dal metodo di
riferimento.
100%
(192/192)
Per risultati con glucosio = 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentuale
(numero) di risultati ottenuti con Bruno GD40 DELTA che non si
scostavano di piu del ± 15% dal metodo di riferimento.
98,0%
(400/408)
Precisione
Il coefficiente di variazione (%) è minore di 5% sia per la
precisione intermedia sia per la ripetibilità.

Formato
Confezione da 25 pezzi.