PRINCIPI ATTIVI: Aciclovir 5 g. ECCIPIENTI Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' nota all'aciclovir, valaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Il farmaco in crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare la crema sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. CONSERVAZIONE Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione. AVVERTENZE Il medicinale non e' raccomandato per l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. INTERAZIONI Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. EFFETTI INDESIDERATI Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e' stata usata la convenzione seguente: molto comune (maggiore o uguale a 1/10), comune (da maggiore o uguale a 1/100 a <1/10), non comune (da maggiore o uguale a 1/1000 a <1/100), raro (da maggiore o uguale a 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (minore di 1/10.000). Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l'applicazione di aciclovir crema, lieve secchezza o sfaldamento della pelle, prurito; rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilita', molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica del medicinale e' molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto al la popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi rilievi e' incerta. Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l'uso da parte della madre del farmaco dovrebbe essere insignificante. I risultati di studi sull'animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilita'.