Codice: 038588012
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Almus srl nirolex febbre e dolore 500mg 20 compresse

BOOTS PHARMACEUTICALS Srl

DENOMINAZIONE
NIROLEX FEBBRE E DOLORE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.

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PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo.
ECCIPIENTI
Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico. Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.
POSOLOGIA
- Compresse. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: mezza compressa 3-4 volte al giorno. Il farmaco non deve essere assunto per piu' di tre giorni senza consulto medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l'altra. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.
- Supposte. Adulti: 1 supposta 1000 mg 2-3 volte al giorno. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto. Prima della somministrazione estrarre la supposta dall'alveolo e somministrare per via rettale. Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale: dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi piu' lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert. Grave insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance creatinina minore a 10 ml/min), l'intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
CONSERVAZIONE
Supposte 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.
AVVERTENZE
Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L'uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, puo' indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione del medicinale. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi puo' essere danno epatico se si supera la dose raccomandata. Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza. Il farmaco non deve essere usato per piu' di 3 giorni senza supervisione medica. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Cio' e' applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la
rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del prodotto nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assumere il farmaco insieme ad AZT soltanto sotto controllo medico. La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Per la somministrazione orale inoltre: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella v
elocita' di assorbimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulle seguenti frequenze: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. E' stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria,nausea, iperidrosi,). E' stato osservato anche edema della laringe. Patologie epatobiliari. Rara: aumento delle transaminasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzioni cutanee da farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l'uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicita'. Alle normali condizioni d'uso il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza dopo un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio solo nei casi di effettiva necessita' e
sotto diretto controllo del medico. Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d'impiego non e' stata confermata in tali casi. Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessita'. Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla fertilita'. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilita'.

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