Codice: 027432020
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ANTALGIL 10 COMPRESSE 200MG

WELCOME PHARMA SpA

DENOMINAZIONE
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

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PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa da 350 mg contiene: ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Bambini al di sotto dei 12 anni Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.
Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Anziani: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Bambini: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Insufficienza renale: controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi. Rischi gastrointestinali e cardiovascolari. E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. Es. Infarto del miocardio od ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. meno di 1.200 mg/giorno) siano associate ad un aumento nel rischio di infarto del miocardio. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione
si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti
dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri framaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Antalgil in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angitensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci devono consultare il
medico prima di assumere il prodotto. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibupro
fene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (maggiore di 1/10); comuni (tra maggiore di 1/100 e minore di 1/100); non comuni (tra maggiore di 1/ 1,000 e minore di 1/100); rari (tra maggiore di 1/10,000 e minore di 1/1,000); molto rari (minore di 1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati N.B.: le reazioni avverse di seguito elencate dipendono prevalentemente dal dosaggio e differiscono da individuo a individuo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore
addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Comuni: disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, dolori addominali, nausea, flatulenza, diarrea, costipazione, dispepsia.
Non comuni: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Molto rari: gastrite, vomito. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: riniti. Alterazioni del sangue e dl sistema linfatico. Rari: leucopenia, trombocitopenia; molto rari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica.). Il medicinale puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera
reversibile l' aggregazione delle piastrine. Alterazioni del Sistema nervoso. Comuni: vertigini, affaticamento, mal di testa; non comuni: insonnia, disturbi del visus e dell'udito; rari: depressione, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune); molto rari: confusione, allucinazioni. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disfunzioni renali compresa insufficienza renale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria), gonfiore;
molto rari: gravi reazioni allergiche quali: eritema multiforme. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica(molto raramente). Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto rari: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. Infarto del miocardio od ictus). Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: disturbi della funzione epatica, in particolare in terapia a lungo termine; molto rari: epatite, ittero.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento.

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