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BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

DENOMINAZIONE BUSCOPAN CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antispastici in associazione con analgesici.

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PRINCIPI ATTIVI: 10 mg + 500 mg compresse rivestite: una compressa rivestita contiene N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. 10 mg + 800 mg supposte: una supposta contiene N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. ECCIPIENTI Compresse rivestite. Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. INDICAZIONI Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Non utilizzare in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi, ad ant iinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; eta' pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). L'uso e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto. Le supposte non devono essere utilizzate in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi. POSOLOGIA La seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente di acqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento: non deve essere assunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico. CONSERVAZIONE Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. AVVERTENZE Il medicinale non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo. Puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo e' superato. Usare con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); funzione renale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare (Child - Pugh A/B). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalita' renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo' indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione del farmaco. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Le compresse contengono 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato. INTERAZIONI Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere potenziato dal farmaco. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, c ome la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata dal prodotto. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati dal medicinale. In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento del paracetamolo. EFFETTI INDESIDERATI Frequenze reazioni avverse: molto comune: si manifestano in piu' di 1 paziente su 10; comune: si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10; non comune: si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100; raro: si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000; molto raro: si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000; non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea; raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock; non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema. Con l'uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non ci sono dati adeguati sull'uso durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicita'. In condizioni normali d'uso, il paracetamolo puo' essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiche' la sicurezza non e' stata confermata in tali casi. Pertanto, non e' raccomandato durante la gravidanza. La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non e' ancora stata stabilita. Il paracetamolo e' escreto nel latte materno. Tuttavia e' prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con il farmaco deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con il farmaco per la madre. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

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