DENOMINAZIONE
SEKI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.
...
PRINCIPI ATTIVI:
Compresse rivestite: cloperastina cloridrato 10 mg. Gocce orali, sospensione: cloperastina fendizoato 3,54 g/100 ml pari a cloperastina 18 mg/100 ml. Compresse masticabili: cloperastina fendizoato 4,4 mg. Sciroppo: cloperastina fendizoato 354 mg/100 ml pari a cloperastina 180 mg/100 ml.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). Gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. Compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola. Sciroppo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
La dose e' giornaliera. ADULTI. Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Sciroppo: 2 bicchierini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI. Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al
momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.
CONSERVAZIONE
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Informazioni sugli eccipienti: lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml; le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo e le gocce contengono in
oltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante del farmaco con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune (maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100): sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni in merito all'uso del farmaco in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita'. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
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