Codice: 021483096
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SINECOD TOSSE SEDATIVO 18PAST 5MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

DENOMINAZIONE
SINECOD TOSSE SEDATIVO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.

...

PRINCIPI ATTIVI:
Gocce orali, soluzione. 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). Sciroppo. 100 g di sciroppo contengono: butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato 21,3 mg ca). Pastiglie: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato 3,1 mg ca).
ECCIPIENTI
Gocce orali, soluzione: glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. Sciroppo: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. Pastiglie: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pastiglie: bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Sciroppo e gocce: bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Pastiglie senza zucchero. Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; e' possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto piu' prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Gocce: Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. Sciroppo. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 10 ml ogni8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.
Popolazione pediatrica: le pastiglie sono controindicate nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Lo sciroppo e le gocce sono controindicate nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' puo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o piu' duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. La formulazione gocce orali, soluzione contiene etanolo: piccole quantita' di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool (dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi' come per le donne in gravidanza e i bambini). Puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci; gli
cerolo: e' dannoso a dosi elevate, puo' provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale puo' provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo; saccarosio: contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo contiene piccole quantita' di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi' come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci; glicerolo: e' dannoso a dosi elevate. Puo'provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo; questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (1/10); comune (maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10); non comune (maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100); rara (maggiore o uguale a 1/10.000; minore di 1/1.000); molto rara (minore di 1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere il farmaco durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.

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