PRINCIPI ATTIVI:
Pparacetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri
medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Adulti: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'impiego del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore arancione, priva di particelle estranee e dal sapore d arancia
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidita'.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono il farmaco in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medicinale contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con
ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del prodotto quando assumono piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio superiore a 5g); coloranti azoici, giallo tramonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato,come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin
aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin) Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi. L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'acido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno' di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche, reazioni da ipersensibilita', anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore, capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Rara: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota. ipertensione. Patologie respi
ratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo; non nota: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: diarrea, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata, ematuria, anuria, ritenzione di urina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Paracetamolo. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche' sono necessarie uletriori in formazioni Acido Ascorbico. Non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina suibambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Acido Ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.