Codice: 032155018
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Vectavir crema 2g 1%

CHEFARO PHARMA ITALIA Srl

DENOMINAZIONE
VECTAVIR 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

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PRINCIPI ATTIVI:
Penciclovir.
ECCIPIENTI
Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole propilenico; cetomacrogol 1000; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dell'herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad
uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai12 anni.
POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta': il farmaco va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, il prodotto si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l'applicazione: il medicinale deve essere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].
- Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni
di eta'): l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare.
AVVERTENZE
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che
hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Il prodotto contiene alcool cetostearilico e glicole propilenico.
INTERAZIONI
L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Il farmaco e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il medicinale e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' definite:
molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000); non nota.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E' difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', orticaria. Patologie
della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del medicinale e' risultato essere minimo. Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato, su consiglio medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del prodotto e' risultato essere minimo. Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano.

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