Codice: 035520016
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VOLTADOL 5CER MEDIC 140MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

DENOMINAZIONE
VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

...

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico 140 mg.
ECCIPIENTI
Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trimestre di gravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva; uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.
POSOLOGIA
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti ed adolescenti dai 16 anni in su: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra' consultare un medico. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se questo prodotto e' necessario per un periodo di
trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia di consultare un medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: togliere uno dei due fogli protettivi; applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto; esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente; per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato, non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. La
somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso del farmaco non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute, bruciore; molto raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Con riferimento all'esperienza con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' basse possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,
che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario; il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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